19/07/2021
Pas d’accord de reconnaissance mutuelle entre la commission européenne et la Suisse. Quels impacts pour les fabricants ?
Entre l’UE et la Suisse, une des clés pour faciliter les échanges bilatéraux est l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM).
25/05/2021
La carte d’implant, nouvelle obligation pour les DM implantables : êtes-vous prêts ?
L’article 18 du règlement (UE) 2017/745 (RDM) détaille les informations à fournir au patient avec un dispositif implantable .
12/11/2020
La réglementation se renforce pour les produits sans visée médicale
Lentilles de contact à visée esthétique, appareils de liposuccion, produits de comblement de rides, cabines de bronzage ...
12/11/2020
L’IUD et l’EUDAMED pour faciliter la surveillance et la traçabilité des dispositifs médicaux
Afin d’améliorer et de faciliter la surveillance et la traçabilité des dispositifs médicaux, les Règlements ...
21/07/2020
Dispositifs médicaux : gestion des substances dangereuses dans le cadre de la transition vers le règlement UE 2017/745
La protection de la santé humaine et de l’environnement contre les risques que peuvent engendrer ...
25/06/2020
Quel est le champ d’application de l’IEC 62304 ?
Lors du développement d’un logiciel, la norme IEC 62304 est l’une des normes à appliquer puisqu’elle définit ...
17/05/2020
SIH : contexte, enjeux et opportunités des données de santé à l’hôpital
L’établissement de santé génère et héberge un volume de données important : le patient, dès qu’il franchit les portes
28/04/2020
Les masques : comment accéder au marché francais
L’accès au marché européen dépend du type de masque que vous souhaitez commercialiser.
7/04/2020
Mise sur le marché des produits biocides
Les produits biocides se doivent donc d’être efficaces tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé humain
20/03/2020
Compléments alimentaires et produits nutraceutiques
Le marché de la nutrition santé est en constante évolution, porté par des enjeux majeurs de santé publique.
20/02/2020
La validation des méthodes analytiques selon les guidelines ICH
Depuis 1990, l’ICH a mis en place des guidelines permettant d'uniformiser les procédures au sein des industries pharmaceutique
4/02/2020
Nouvelles tendances des revues médicales : l’utilisation limitée de la p-valeur au profit des indicateurs estimés et des intervalles de confiance
Hier tant utilisée, pourquoi la p-valeur est-elle aujourd’hui remise en question ?
