20/10/2022
Les modifications des Dispositifs Médicaux (DM/ DMDIV)
La vie d’un dispositif médical n’est pas un long fleuve tranquille...
4/10/2022
Mise à jour de l’annexe 1 des GMP européennes : quelles modifications, quels impacts ?
L’Annexe 1 des Good Manufacturing Practices (EU GMP) définit les règles pour la fabrication des médicaments stériles
15/09/2022
L’IA dans la détection de pathologies – L’analyse d’images
L’Intelligence artificielle a pris une place prépondérante dans le domaine de la santé ces dernières années
9/08/2022
La publicité des dispositifs médicaux (DM / DMDIV)
La publicité des dispositifs médicaux est-elle possible ? Si oui, est-elle soumise à des règles particulières ?
7/07/2022
DMDIV: la mise en œuvre progressive du règlement 2017/746
Depuis le 26 Mai 2002, tous les DMDIV doivent être mis sur le marché européen selon le Règlement 2017/746 ...
7/07/2022
Commercialisation des DM aux USA : quelles démarches pour effectuer un dossier 510(k) ?
Aujourd’hui le marché des dispositifs médicaux américain est le plus important, représentant 45 % du marché mondial
21/03/2022
Focus sur le score de propension
Quelle est cette démarche, et quand et pourquoi y fait-on appel ?
6/01/2022
Pourquoi est-il important de bien calculer ses tailles d’échantillons en amont des études ?
Nos équipes répondent à vos questions !!
15/12/2021
À la découverte de nos activités dans les -omics
Pour démystifier un peu ce secteur d’activité et vous offrir l’opportunité de mieux le comprendre, nos référents ...
20/11/2021
BREXIT : Accéder au marché de Grande Bretagne et d’Irlande du nord
L’accès aux marchés européens et britanniques pour les produits de santé a été bouleversé depuis ...
16/11/2021
Surveillance Après Commercialisation (SAC/PMS), Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC/PMCF/PMPF) et Etudes de SCAC/PMCF/PMPF
Pour tout DM (incluant les DMDIV) mis sur le marché, mis à disposition sur le marché ou mis en service, les fabricants ...
29/09/2021
UDI : les différentes dates clés a retenir
Une des nouveautés des Règlements UE 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR) est la mise en place de l’UDI, afin de ...
